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2021

重慶醫療器械注冊人持有制度專業化平臺正式運營

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　　自國家醫療器械注冊人持有改革后，重慶市首張注冊證在專業孵化與產業化平臺——重慶炬新一醫藥科技有限公司落地獲批！

　　該注冊證，作為國家醫療器械注冊人持有制試點工作開展以來，重慶市以專業第三方平臺獲得的首張注冊證。本張注冊證是由重慶洛瑞生物科技有限公司作為持有人，在重慶炬新一醫藥科技有限公司醫療器械生產平臺實現生產注冊。這意味著重慶市在實施醫療器械注冊人持有制試點工作領域邁出了重要一步。

什么是醫療器械注冊人持有制

　　醫療器械注冊人持有制即醫療器械領域的上市許可持有人制度，該制度下，符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。

　　醫療器械注冊人制度的核心和本質

　　是注冊人依法承擔醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良事件報告等法律責任，全面履行主體責任。在此前提下，通過自行或者委托等方式，組織社會資源開展設計開發、生產制造、銷售等活動，將產品推向市場，并作為產品的第一責任人，具備并承擔法律法規規定的醫療器械全生命周期質量安全管理能力和責任。

　　行業期盼醫療器械注冊人制度釋放“紅利”

一是有利于優化資源配置，促進產業集中，提升競爭力；二是有利于鼓勵創新，縮短產品上市周期；三是有利于推動供給側結構性改革，淘汰“低、小、散”。

　　炬新一在行動

　　重慶市南岸區與重慶市經濟技術開發區率先打造醫療器械注冊人持有制度下的醫療器械全產業鏈、全周期的第三方專業化平臺。重慶炬新一醫藥科技有限公司是重慶市醫療器械注冊人持有制第三方平臺承建與運營公司。公司與平臺創建于2019年末。一期工程已建成3個凈化區9條生產線，即有源產品生產線3條、體外診斷試劑萬級1條生產線、十萬級凈化生產線2條、十萬級輔料和高分子材料生產線各1條、無源產品清潔生產線1條，現有平臺可立即實現相應醫療器械產品的注冊人持有人到平臺實現轉換注冊生產。同時平臺建成了質量檢測中心、醫療器械研發中心，基本實現了醫療器械申報、注冊、檢測、驗證、體系建設、生產實施、市場營銷全產業鏈功能。平臺的全面啟動，為促進重慶市醫療器械行業與產業在高質量發展，邁出了堅實的一步。

　　重慶市醫療器械注冊人持有平臺項目合作流程圖