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12

2025

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05

《醫療器械網絡銷售質量管理規范》2025年第46號10月1日施行,全面保障網購醫療器械安全!

作者:

炬新一醫藥科技


《醫療器械網絡銷售質量管理規范》2025年第46號10月1日施行,全面保障網購醫療器械安全!

近年來,醫療器械網絡銷售蓬勃發展,但隨之而來的質量問題也引發廣泛關注。為加強監管、保障消費者權益,國家藥監局正式發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》以下簡稱《規范》,自2025428日發布,2025101日起施行。這份長達50條的規范,為網絡銷售經營者和電商平臺劃定了紅線,明確了責任,標志著醫療器械網絡銷售進入強監管時代!

一、總則:明確基本原則,鼓勵技術創新

1、適用范圍
所有從事醫療器械網絡銷售的經營者(包括自營網站和入駐平臺商家)及電商平臺經營者均需遵守本規范。

2、 核心原則

真實可追溯:確保銷售信息真實、完整、可追溯。

風險管理:建立防控機制,降低質量安全風險。

技術賦能:鼓勵運用大數據、云計算、人工智能等新技術提升質量管理水平。

3、體系建設
經營者和平臺需建立與業務規模匹配的質量管理體系,并持續改進。

  二、網絡銷售經營者:資質透明化,流程嚴管控

1、機構與人員

必須設立專門質量管理機構或指定專人負責,人員需符合資質要求并定期培訓。

重點審核高風險醫療器械(如角膜接觸鏡、助聽器)的銷售資質,并動態管理購貨者信息。

2、 信息展示要求

資質公示:首頁顯著位置展示經營許可證、備案憑證或電子證書鏈接(一類醫療器械除外)。

產品信息:產品頁面需清晰展示注冊證號、適用范圍、禁忌癥等,且與官方文件一致。

警示標識:特殊醫療器械(如隱形眼鏡)必須標注需專業驗配等提示。

3、銷售與物流管理

記錄留存:訂單號、運輸信息等需完整記錄,確保可追溯。

運輸保障:按產品要求選擇運輸方式,委托第三方運輸需簽訂質量協議并定期評估。

4 、風險防控

實時監測展示信息,發現違規立即下架。

建立客戶投訴渠道,及時處理并反饋質量問題。

  三、電商平臺:嚴把入駐關,強化全流程監控

1、平臺責任

資質審查:實名登記入駐商家,核驗經營許可、產品注冊備案信息,建立動態檔案(每6個月更新)。

信息監控:持續檢查商家展示的資質和產品信息,確保合法合規。

2、技術保障

平臺系統需具備數據備份、風險預警、交易追溯功能,服務器必須境內存放。

首頁顯著位置公示平臺備案編號,明確售后服務與投訴方式。

3 、違規處置

發現商家違規(如無證銷售、超范圍經營),立即停止服務并報告監管部門。

對嚴重問題(如銷售未注冊產品)采取下架、封店等措施。

4、質量監測

建立投訴舉報制度,督促商家處理售后問題,必要時平臺可介入調查。

定期開展質量體系審核,確保制度有效運行。

  四、消費者權益保護:信息透明,售后無憂

《規范》從源頭到終端全方位保障消費者權益:
信息透明:商家和平臺必須公示真實資質,產品信息一目了然。
風險提示:特殊醫療器械需標注使用注意事項,避免盲目購買。
售后保障:強制要求展示投訴渠道,問題處理全程可追溯。
維權支持:平臺需配合監管部門處理違法違規行為,消費者投訴可直接推動商家整改。

  五、行業影響與未來展望

1 、規范化洗牌
中小型不合規商家將被淘汰,頭部企業和優質平臺競爭優勢凸顯。
2、技術驅動升級
大數據監測、區塊鏈溯源等技術應用將加速,推動行業智能化轉型。
3 、監管常態化
省級藥監部門可制定細化規則,形成國家+地方雙層監管體系。

結語:安全網購醫療器械,從此有法可依!

《醫療器械網絡銷售質量管理規范》的出臺,不僅為經營者劃定了清晰的責任邊界,更為消費者筑起了一道安全防線。未來,無論是購買一臺血糖儀,還是一副隱形眼鏡,消費者都能更安心、更透明地完成交易。規范實施在即,行業升級勢在必行!

 

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