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2025

熱烈祝賀意念中樞完成“優先審批”審查

作者：

炬新一

熱烈祝賀意念中樞完成“優先審批”審查

意念中樞（重慶）科技有限公司在炬新一中試平臺技術經理人的支持下，近日成功完成了“生物電反饋手功能治療儀”的重慶市第二類醫療器械優先審批程序。這一重要里程碑標志著公司在腦卒中（偏癱）患者康復領域取得了顯著進展。

自成立以來，意念中樞始終堅持科技創新與社會責任并重，致力于研發腦控康復系統，以幫助腦卒中患者改善生活質量。生物電反饋手功能治療儀采用先進算法實時分析，將患者的生物電信號轉化為具體的康復動作指令。這些指令通過物理刺激作用于患者肢體，增強神經控制回路的鍛煉，顯著加速康復過程。

該治療儀的設計與研發為腦卒中患者提供了全新的康復方案，充分展現了意念中樞在科技創新和助殘事業上的堅定決心與強大實力。根據最新消息，該項目已于2025年1月23日完成第二類醫療器械優先審批申請的審查結果公示，為后續注冊申報和政府支持奠定了堅實基礎。

1、該項目注冊申報周期將縮短6個月以上；

2、達成重慶市高新區支持醫療器械創新轉化獎勵條件。在項目獲批并商業化后，最高將獲得上限50萬元的政府資助。（《關于促進重慶高新區生物醫藥產業發展的辦法（修訂）第六條》）

炬新一中試平臺及技術經理人簡介

*什么是技術經理人

在科技成果轉移、轉化和產業化過程中，從事成果挖掘、培育、孵化、熟化評價、推廣、交易并提供金融、法律、知識產權等相關服務的專業人員。（節選至《中華人民共和國職業分類大典》）

*炬新一中試平臺又是什么

中試平臺由企業、專業機構、高校和科研院所等主體自愿建設的法人實體，旨在為試制階段的新產品轉化到生產過程提供中試服務，是制造業創新體系的重要組成部分。中試平臺的主要功能包括：推動科技成果轉化應用，提供技術研發轉化、性能工藝改進、產品性能測試等專業服務，對產業科技創新發揮戰略支撐作用。根據《重慶建設概念驗證中心和中試平臺行動計劃（2025—2027年）》，重慶將重點打造和建設“高性能醫療器械產業鏈”。炬新一中試平臺已入圍重慶首批（省部級）制造業中試平臺評定目錄，不日將會公示并授權掛牌。

*炬新一中試平臺的技術經理人可以在醫療器械技術成熟度上提供哪些支持

醫療器械技術成熟度按5個階段劃分為9個等級，各等級的技術成熟度如下：

醫療器械技術成熟度等級界定
等級	技術成熟度	階段
1	發現醫療器械研發的基本原理。	概念階段
2	提出醫療器械研發的計劃方案并獲得認可。	設計階段
3	通過部分實驗室模型初步驗證技術方案的可行性。
4	獲得醫療器械原理樣品，進行實驗室功能驗證和安全性評價。	開發階段
5	試制醫療器械初樣，初步驗證性能、安全性和有效性。
6	完成產線轉換，形成工程樣品，驗證性能、安全性和有效性。	驗證及確認階段
7	開展醫療器械產品臨床評價。
8	完成臨床評價，獲得醫療器械產品注冊證。
9	產品上市及監督。	持續改進階段

作為醫療器械中試平臺的技術經理人，我們可提供：

A)醫療器械注冊申報路徑研判；

B)醫療器械臨床路徑研判；

C)醫療器械產品標準化支持（建立標準并形成分析方法）；

D)醫療器械非臨床研究支持；

E)醫療器械臨床評價支持；

F)醫療器械注冊申報支持

G)醫療器械技術轉移。（技術轉移是指將醫療器械知識、技術及相關聯的產品和工藝過程從研發方或持有方轉移至轉入方/委托方的過程。通常包括分析方法轉移和工藝轉移，但針對項目不同，轉移活動可能發生在不同階段。技術轉移可能發生在醫療器械上市申請之前，也可能發生在獲批上市以后，可能是公司內部的轉移，也可能是委托研發、委托生產或受托生產過程）

如需了解更多關于醫療器械技術成熟度評估或技術轉移的信息，請聯系技術經理人進行咨詢。

舒老師：13896091925（電話微信同號）

彭老師：15213254423（電話微信同號）