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2025

重組膠原蛋白敷料注冊(cè)要點(diǎn)

作者：

炬新一

重組膠原蛋白敷料注冊(cè)要點(diǎn)

一、產(chǎn)品分類與法規(guī)基礎(chǔ)

1. 分類界定

重組膠原蛋白敷料通常作為第二類醫(yī)療器械管理（中國(guó)境內(nèi)），需明確產(chǎn)品且成分不可被人體吸收，不具有藥理學(xué)作用。適用范圍限定于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理，若用途超出此范圍需補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)支持。

2.法規(guī)遵循

需符合目標(biāo)國(guó)家/地區(qū)的醫(yī)療器械法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、GB/T 42061質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，以及生物相容性（GB/T 16886.1）、風(fēng)險(xiǎn)管理（GB/T 42062）、原材料重組膠原蛋白（YY/T1888或YY/T 1849）等要求。

二、技術(shù)文件與性能要求

1.技術(shù)要求編制

性能指標(biāo)：包括外觀、重組膠原蛋白含量、重組膠原蛋白鑒別、化學(xué)性能（如pH值、重金屬）、無菌/微生物指標(biāo)等，并需明確產(chǎn)品型號(hào)劃分依據(jù)。

檢驗(yàn)方法：優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)方法，如重組膠原蛋白的鑒別與含量檢測(cè)需通過驗(yàn)證。

2.檢驗(yàn)報(bào)告

可提交自檢報(bào)告或委托有資質(zhì)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，自檢需符合《醫(yī)療器械自檢管理規(guī)定》。

三、生物相容性與滅菌工藝

1.生物安全性評(píng)價(jià)

根據(jù)接觸部位和時(shí)間選擇生物相容性測(cè)試項(xiàng)目（如細(xì)胞毒性、致敏性、皮內(nèi)反應(yīng)等）。

2.滅菌工藝驗(yàn)證

無菌產(chǎn)品需明確滅菌方法（濕熱、輻射等）及無菌保證水平（SAL≤10??），提交滅菌確認(rèn)報(bào)告。

四、臨床評(píng)價(jià)與適用范圍

1.臨床數(shù)據(jù)支持

若產(chǎn)品宣稱特殊用途（如促進(jìn)愈合），需通過臨床試驗(yàn)或文獻(xiàn)研究提供安全性和有效性證據(jù)。

2.適用范圍與禁忌證

明確適用人群（如非過敏體質(zhì)）、使用環(huán)境（醫(yī)療機(jī)構(gòu)或家庭），并列出禁忌證（如過敏者禁用）。

五、貨架有效期與穩(wěn)定性研究

1.有效期驗(yàn)證

需開展實(shí)時(shí)穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)，以實(shí)時(shí)試驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。

開封后多次使用的產(chǎn)品需額外研究開封后穩(wěn)定性（如微生物指標(biāo)）。

2.包裝適應(yīng)性

驗(yàn)證包裝與滅菌工藝的兼容性，確保有效期內(nèi)的性能穩(wěn)定。

六、其他注意事項(xiàng)

標(biāo)簽與說明書：需清晰標(biāo)注使用方法、禁忌證及存儲(chǔ)條件，符合目標(biāo)市場(chǎng)法規(guī)。

產(chǎn)品工作原理：需提供產(chǎn)品工作原理的證據(jù)，例如阻菌依據(jù)。

七、總結(jié)

重組膠原蛋白敷料的注冊(cè)需系統(tǒng)整合技術(shù)、法規(guī)及臨床數(shù)據(jù)，建議企業(yè)在申報(bào)前與專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)合作，并密切關(guān)注監(jiān)管動(dòng)態(tài)（如國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的指導(dǎo)原則）。