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15
2023
-
05
重慶市藥監(jiān)局注冊處余雷處長一行蒞臨重慶炬新一醫(yī)藥科技有限公司調(diào)研座談
作者：
2023年5月10日上午，重慶市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊處余雷處長，檢查三局庾玲副局長一行蒞臨重慶炬新一醫(yī)藥科技有限公司，了解創(chuàng)新產(chǎn)品注冊進(jìn)展并開展說明書變更管理調(diào)研座談會。公司董事長王剛林、企業(yè)負(fù)責(zé)人舒煒、重慶心迪爾特醫(yī)療科技有限公司管理者代表秦國鋒等相關(guān)負(fù)責(zé)人陪同。
余雷處長一行參觀生產(chǎn)車間了解創(chuàng)新產(chǎn)品注冊進(jìn)展，收集 匯總注冊難題。
重慶炬新一醫(yī)藥科技有限公司與重慶心迪爾特醫(yī)療科技有限公司通過醫(yī)療器械注冊人制度聯(lián)合研發(fā)的血流儲備分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)填補(bǔ)了國內(nèi)空白，已經(jīng)通過了國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。余雷處長一行詳細(xì)了解了炬新一與心迪爾特的合作模式、產(chǎn)品注冊進(jìn)展和目前遇到的問題，對雙方基于醫(yī)療器械注冊人制度開展的研發(fā)和生產(chǎn)合作表示了贊許，對目前遇到的問題給出了很好的解答和建議。
說明書變更管理調(diào)研座談會在重慶市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園5 號樓五樓多媒體室召開，重慶炬新一醫(yī)藥科技有限公司、重慶心迪爾特醫(yī)療科技有限公司、脈聯(lián)(重慶)醫(yī)療科技有限公司、重慶態(tài)美醫(yī)療器械有限公司和重慶黃嘉生物技術(shù)有限公司等企業(yè)代表參會。重慶市藥監(jiān)局器械注冊處桑攀逢主持調(diào)研座談會。
座談會現(xiàn)場
座談會上，器械注冊處桑攀逢向參會人員介紹了重慶市藥監(jiān)局近期出臺的注冊文件和正在開展的第二類醫(yī)療器械 說明書內(nèi)容變更辦理路徑研究課題，邀請參會企業(yè)代表就說明書變更常見的情形、變更帶來的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)以及說明書變更管理提出建議意見，重慶炬新一董事長王剛林首先做了發(fā) 言。隨后，心迪爾特、脈聯(lián)醫(yī)療、黃嘉生物、態(tài)美醫(yī)療企業(yè) 代表就現(xiàn)實(shí)操作中遇到的問題對說明書變更提出了各自的 建議和具體困難。
參會企業(yè)代表提出的各項(xiàng)建議得到了在場重慶市藥監(jiān) 局領(lǐng)導(dǎo)的高度重視，領(lǐng)導(dǎo)表示會認(rèn)真匯總并參考各企業(yè)建 議，為企業(yè)辦理第二類醫(yī)療器械說明書內(nèi)容變更提供更多便利。
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