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27
2025
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03
醫療器械企業必讀！年度自查報告提交全指南
作者：
炬新一醫藥科技
醫療器械企業必讀！年度自查報告提交全指南
（1）時間節點與法規背景
提交截止時間：每年1月1日至3月31日，企業需向所在地市縣級藥品監督管理部門提交上一年度的質量管理體系自查報告。逾期未提交將面臨行政處罰，甚至影響企業正常運營。
法規依據：根據《醫療器械監督管理條例》第七章 第八十九條規定未按照要求提交質量管理體系自查報告的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款。
自查報告的意義：年度自查報告是醫療器械企業證明其質量管理體系合規性的關鍵文件，也是監管部門評估企業風險、保障公眾用械安全的重要依據。通過自查，企業可及時發現生產、經營中的漏洞，避免因重大缺陷引發召回或法律糾紛。
（2）完整操作流程詳解
第一步：注冊法人賬號
1. 訪問國家藥監局政務服務門戶
- 官網鏈接：https://zwfw.nmpa.gov.cn
- 操作路徑：首頁→點擊“注冊”→選擇“法人賬號注冊”。
第二步. 填寫企業信息
- 必填項（標注*）：
- 企業類型（企業法人、事業單位法人等）；
- 法人證件類型（身份證、護照、通行證等）；
- 法人證件號碼；
- 企業名稱、地址、法定代表人信息；
- 聯系人及手機號（需實名認證）。
- 常見問題：
- 證件類型不符：確保上傳的證件在有效期內，且與注冊類型匹配；
- 實名認證失敗：檢查手機號是否為企業法人或授權人實名認證號碼。
第三步. 創建用戶（標注*的內容為必填項）
- 自行設置用戶名及登錄密碼；
- 點擊“確認注冊”。
第四步.完成注冊
- 法人賬戶注冊完成。
第五步.綁定生產企業監管信息系統
- 操作路徑：登錄賬號 → 點擊“其他服務” → 選擇醫療器械生產企業監管信息系統“在線辦理”；
- 點擊“直接授權創建新的賬號”；
- 完成授權后，系統將同步企業基礎數據，確保后續報告提交順利。
上一條
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